港股异动|康方生物(09926)涨近3%国家药监局批准开坦尼®用于一线治疗宫颈癌的新适应症 ...

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阡乐科技获悉,康方生物(09926)涨近3%,截至发稿,涨2.03%,报82.8港元,成交额6552.68万港元。

消息面上,康方生物发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(sNDA)。该项适应症的获批填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白,这也是卡度尼利的第三项全人群获批的适应症。

本次获批是基于COMPASSION-16/AK104-303研究,该研究已达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中,卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显着延长了PFS和OS,亚组分析显示,无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗,卡度尼利均具有临床获益。


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