阡乐科技获悉，在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上，耐赋康^®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON^®)展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报。其中2项研究证实了耐赋康^®在“尽早治疗”IgA肾病方面可实现具有更显著临床获益，为推动IgA肾病诊疗向“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的新管理策略提供有力证据支持。ERA 2025大会于6月4日至7日在奥地利维也纳召开。

IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，隐匿起病，80%的中国患者在14~44岁发病¹。国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40%²。因此，尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义。此次会上公布的耐赋康^®多项最新研究结果显示，在疾病早期使用耐赋康^®可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展，为IgA肾病尽早开启源头干预提供了有力依据，为患者带来了更科学的治疗方案和更好的生活质量。

云顶新耀(01952)首席执行官罗永庆表示：“在ERA 2025大会上公布的最新研究成果证实了耐赋康^®更早期干预更显著获益，深度印证了其作为‘对因治疗、尽早治疗、全部治疗’IgA肾病新管理策略中核心支撑的关键价值。耐赋康^®已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制。作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康^®从改变治疗格局走向重塑治疗标准，此次最新研究成果进一步巩固了其作为IgA肾病一线基石治疗的领导地位，更以科学依据强化了‘尽早治疗’核心治疗策略的临床必要性。”

四川大学华西医院付平教授表示：“一项NefIgArd研究的子分析显示，布地奈德肠溶胶囊在不同诊断时间的IgA肾病患者中均能显著降低蛋白尿、保护肾功能，且在确诊时间较短(<0.6年)的患者中eGFR获益更为明显。这一发现提示尽早采用对因治疗策略能够更有效地遏制IgA肾病的病理进程，从而减少不可逆的肾单位丢失。另一项前瞻性研究显示，对于确诊6个月内的IgA肾病患者，早期使用布地奈德肠溶胶囊除了降低致病性IgA的产生外，还可能更有利于控制炎症反应，减缓疾病进展。2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》(中国指南预审版)也推荐布地奈德肠溶胶囊为首选的减少致病性IgA的药物。此次两项研究结果再次强调了其早期治疗IgA肾病的重要性，为临床实践提供了有益的参考。”

此次在ERA 2025大会上公布的耐赋康^®最新研究结果，为IgA肾病的治疗时机与疗效关系提供了有力的循证依据。在一项布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病患者的肾脏获益与确诊时间的NefIgArd研究子分析中³，该研究旨在评估确诊时间长短不同的IgA肾病患者接受布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗的效果。研究纳入参与NefIgArd研究的364例原发性IgA肾病患者，根据基线时IgA肾病确诊(通过肾活检确诊)后时间长短，将患者分为四个四分位数，观察估算的肾小球滤过率(eGFR)、尿蛋白肌酐比(UPCR)随时间的变化。

结果显示，无论诊断时间长短，布地奈德肠溶胶囊相较于安慰剂均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR，且在近期确诊的IgA肾病患者中肾功能的保护作用更为显著。与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊组在所有四分位数中均有eGFR获益。与安慰剂组相比，在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治疗9个月内及停药后3个月eGFR均高于基线水平(图1)。该结果支持早期使用布地奈德肠溶胶囊治疗以延缓疾病进展和肾功能丧失。

而且，布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均降低UPCR。与安慰剂组比较，在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组在治疗9个月停药3个月后UPCR降幅达51.12%(图2)，而在基线时确诊时间≥6.4年的患者中降幅为42.88%，提示新诊断患者使用布地奈德肠溶胶囊治疗蛋白尿降幅更高。

图1.诊断时间<0.6年的患者eGFR的变化

图2.诊断时间<0.6年的患者UPCR的变化

在另一项布地奈德肠溶胶囊治疗对近期诊断和既往诊断IgA肾病患者的炎症过程可能存在不同影响的前瞻性研究中⁴，将符合条件的IgA肾病白种成人患者根据诊断时间分为两组：近期诊断组(n=8，确诊时间≤6个月)和既往诊断组(n=6，确诊时间>6个月);在近期诊断组中，从T0到T3，簇集蛋白(CLU)水平从48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036(图3)，而在既往诊断的患者中无显著差异，提示尽早使用布地奈德肠溶胶囊治疗可能改变肾脏局部的免疫微环境，触发保护性蛋白(如CLU)的表达以修复损伤。此外，从T0到T10，近期诊断患者的eGFR逐渐回升(图4)，提示尽早治疗，肾功能保护更佳。

图3.近期诊断组CLU的变化

图4.eGFR随时间的变化

凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康^®已先后被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》，成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。目前，耐赋康^®已于2024年11月被纳入国家医保药品目录。

关于耐赋康^®(NEFECON^®)

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降⁵，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%⁶，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年⁷。同时布地奈德首过代谢程度达90%⁸，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结)，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与CalliditasTherapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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参考文献

1.HouJH,etal.KidneyDis(Basel).2018Feb;4(1):10-19.

2.ShenX,etal.NephrolDialTransplant.2024Nov19:gfae252.

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5.LafayetteR,etal.Lancet.2023Sep9;402(10405):859-870.

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7.JonathanBarratt,etal.2023ASN.Posterno.SA-PO886.

8.EdsbäckerS,etal.AlimentPharmacolTher.1999Feb;13(2):219-24.