每经编辑｜黄胜    

新华社11月4日消息，美国生物技术企业联合治疗公司3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。

据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。

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研究计划初期纳入6名受试者，由两个移植中心完成手术。在首批手术完成至少12周后，独立的数据监测委员会将评审安全性和有效性数据，以决定是否继续推进下一阶段研究，未来受试者或扩展至约50人。

根据研究方案，受试者年龄在55岁至70岁之间，均确诊终末期肾病，并已接受血液透析至少6个月。受试者在接受基因编辑猪肾移植后，将接受为期24周的随访，以评估肾功能、生存率、生活质量及安全性等指标，并接受长期监测以评估器官功能及潜在动物源感染风险。

美国男子接受猪肾脏移植近9个月，创下新纪录

据央视新闻10月28日报道，日前，美国一名男子在接受基因编辑猪肾脏移植近9个月后，由于猪肾脏功能衰竭被摘除，重新开始透析治疗。科研人员表示，该猪肾脏在人体内维持功能近9个月，创下同类试验中移植猪肾脏存活时长的新纪录，为异种器官移植研究提供重要参考。

据悉，今年1月25日，美国麻省总医院布里格姆医疗中心的外科医生为来自新罕布什尔州的67岁患者蒂姆·安德鲁斯移植了一颗经基因编辑的猪肾脏。手术使用的猪肾脏经过了69处基因编辑，其中包括“敲除”会引起人体排斥反应的基因，添加一些人类基因以提高动物器官与人体的兼容性，同时降低跨物种移植风险。

安德鲁斯在移植手术后暂时摆脱透析治疗，创造了基因编辑猪肾脏在人体内存活的最长纪录。尽管采用了基因编辑与强效免疫抑制方案，他体内仍发生移植器官排斥反应。据院方介绍，本月23日晚，医生为其实施手术摘除猪肾脏。安德鲁斯表示，排斥反应和药物副作用让他的身体难以承受。

研究人员指出，这一试验为异种器官移植研究积累了宝贵经验。

近年来，美国医疗团队也尝试将经基因编辑猪心、肺和肝移植到人体，但这些器官在人体内的存活时间均未超过数月。研究人员希望，未来异种器官移植技术有望缓解移植器官短缺问题。

猪的器官组织结构、生理功能等与人体器官相近，被视为异种器官移植的理想供体候选者，但仍存在多种风险和技术难题。

每日经济新闻综合新华社、央视新闻

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