每经记者 许立波    每经编辑 杨夏    

丨2025年5月7日星期三丨

NO.1 万泰生物：艾滋抗体尿液自检试剂通过世卫组织的PQ认证

5月6日，万泰生物公告称，公司收到世界卫生组织（WHO）出具的体外诊断预认证（PQ）确认函，公司的HIV尿液自检试剂-人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）已通过WHO的预认证，被WHO列入体外诊断产品预认证清单。这是继公司两款HIV检测产品通过WHO的PQ认证后，第三款通过的产品，同时是全球首款获得WHO体外诊断预认证（PQ）确认函的HIV抗体尿液自检试剂盒。

万泰生物称，该认证意味着公司的产品获得了国际权威认可，可直接参与联合国及全球多边机构的集中采购项目，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。

点评：万泰生物获得世卫组织PQ认证的新闻显示企业在艾滋病检测领域获得国际认可，提升了其产品的全球竞争力。这项认证不仅让产品具备参与国际采购的资格，资本市场有望提振投资者对公司研发能力和市场潜力的信心。

NO.2 华东医药：注射用HDM2005临床试验获批

5月6日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。

根据公告，注射用HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该药物在中国和美国的临床试验已获批，适应症为晚期恶性肿瘤。目前在中国I期临床试验中，已完成前四个剂量爬坡，未发生DLT（剂量限制性毒性），正在第五个剂量爬坡给药阶段，并进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得FDA（美国食品药品监督管理局）孤儿药资格认定。

点评：本次注射用HDM2005临床试验获批，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升华东医药在肿瘤治疗领域的核心竞争力。该进展也显示ADC药物在全球范围内日益受到关注，但投资者需注意未来产品市场竞争形势仍存在不确定性。

NO.3 归创通桥5月9日起摘“B”

5月6日，归创通桥-B发布公告，由于相关规则不适用，公司的中英文简称自2025年5月9日起将不再加上标记“B”。公司的股份将以新英文股份简称“ZYLOXTB”及中文股份简称“归创通桥”在联交所买卖。公司的股份代号维持不变，仍为02190。

点评：“B”标记通常与未盈利企业相关，归创通桥这一变动意味着公司不再受此标识限制。此次“摘B”是公司发展的里程碑，反映其在业绩、运营上达到更高标准，利于提升资本市场影响力与投资者认同感。

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。